курсы по GMP

[Алексей Хрущёв]

Кто нибудь, объясните что это такое и почему их везде требуют?

[pH<7]

похоже на genetically modified products

[Schlenk]

good manufacturing practice?

http://en.wikipedia.org/wiki/Good_Manuf ... g_Practice

[Алексей Хрущёв]

Привожу цетату:

...высшее образование (хим/фарм/био),
курсы по GMP являются преимуществом...

Боюсь что ген модиф продукты, здесь не подходят
Хорошая произв практика - может быть, хотя при чем здесь курсы?

[pH<7]

http://acronymfinder.com/af-query.asp?A ... ring=exact

Выбирайте!

[Алексей Хрущёв]

Спасибо
Я ничего не нашел

[Schlenk]

Привожу цетату:

...высшее образование (хим/фарм/био),
курсы по GMP являются преимуществом...

Боюсь что ген модиф продукты, здесь не подходят
Хорошая произв практика - может быть, хотя при чем здесь курсы?

в таком объявлении (работа в фармацевтической фирме?) почти наверняка - good manufacturing practice, причем тут курсы я тоже не понял.

[slavert]

ну я так думаю в России GMP ни в одном вузе не учат, но возможно где-то есть курсы, вот и упоминают их

[Алексей Хрущёв]

А можно сказать что good manufacturing practice это просто опыт работы
в лаборатории?

[slavert]

Не, это как я понимаю знание разных индустриальных стандартов и протоколов

[Phobos]

GMP - это комплекс правил, нечто вроде устава внутренней службы фармацевтического предприятия. Ими регулируются практически все аспекты - от количества сортиров на этаже до правил ведения лабораторных журналов. Закупка реактивов, заполнение бланков о том, что реактивы получены, наличие МСДС на все реактивы. Для подразделений R&D, production, analytics, QA, QC есть разница в правилах GMP. Как правило, человек знает более-менее требования только в своей области. GMP - источник постоянной головной боли и лакомый кусочек для всяких комиссий и проверок. Знаний в химии курсы GMP не добавят ни грамма, это просто бюрократические инструкции, от которых блевать тянет.

[Алексей Хрущёв]

Спасибо, теперь понятно.
А где эти курсы можно пройти в москве, не знаете?
И желательно чтоб без штанов потом не остаться

[Tehnologer]

ну я так думаю в России GMP ни в одном вузе не учат, но возможно где-то есть курсы, вот и упоминают их

Вы ошибаетесь. Учат в СПб ХимФарм Академии.
Факультет промышленной технологи лекарств. Кафедра готовых лексредств, кафедра биотехнологи и кафедра органического синтеза лекарственных субстанций (моя - всем привет, кто есть оттуда).
И еще как учат. Учат и взяток не берут бо блокадники или фанаты своего дела.

[Tehnologer]

Совершенно верно, но вот с этим я не согласен:

Знаний в химии курсы GMP не добавят ни грамма, это просто бюрократические инструкции, от которых блевать тянет.

GMP это в первую очередь философия. Современная фармпромышленность и сектор электроники немыслемы без соблюдения этих правил. Замечу, что документ (4 см А4) носит рекомендательный характер и никого соблюдать его не обязывает. Просто те, у кого в голове не опилки, принимают его на вооружение и по-этому выпускают качественную, дорогую и конкурентноспособную продукцию.
Мне в академии это мировоззрение в голову вдолбили. В моем случае эта практика звучить так: "Как зделать так, чтобы уже больному, ослабленному человеку не причинить больший вред (читай НИ КАКОЙ) от препаратов, которые он принемает". Инфузионные формы, к примеру - не шутка
Значение такого дела трудно переоценить. Посему предлагаю не обсирать документ. Из-за него милионы людей пользуются качественными препаратами. И каждый, кто сейчас этот пост читает тоже, потому что процы производят в чистых помещениях категории "А".

[Phobos]

Когда мы проходили подготовку перед проверкой FDA, консультант произнес следующую фразу: Представьте себе обратный процесс - что вы в зале суда и вам необходимо оправдаться. Каие документы могли бы вам помочь?

[ALI4ka]

GMP - это стандарты качества фарм препаратов носят законодательный характер наряду с фармакопеей в россии представлены ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)
ОСТ 42-510-98
общий досаточно документ реально готовим по приказам МЗ номер точно не помню но там про стерильные р-р есть отдельное МУ
у меня на компе их подборка и уже семестр технологии
в наши предприятия постепенно пытаются его вживить
кстати могу прислать реферат Правила GMP и создание асептических условий в аптеке

[Cherep]

ну не уроды ли. чё, им ГОСТов мало.
ВТО это на горизонте или мода?
Иэх , А. В. Суворова за "букли" в ссылку упекли... (давно когдато)

[Tehnologer]

GMP - это стандарты качества фарм препаратов носят законодательный характер наряду с фармакопеей в россии представлены ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)
ОСТ 42-510-98
общий досаточно документ реально готовим по приказам МЗ номер точно не помню но там про стерильные р-р есть отдельное МУ
у меня на компе их подборка и уже семестр технологии
в наши предприятия постепенно пытаются его вживить
кстати могу прислать реферат Правила GMP и создание асептических условий в аптеке

Вы по-ходу единственный человек "в теме"
Прошу не обижаться, но, судя по постам, с GMP полный мрак...
Наш (Ваш уже) ОСТ - жалкое подобие, к сожалению...
Мои друзья трудятся на ниве "вживления". Оживляют российскую фармпромышленность, а я тут ...

[Phobos]

Особо прикольно получается, когда требования GMP противоречат каким-либо местным законам. Например, GMP требует изолированности аналитической лаборатории - то есть наличие запертых дверей, открыть которые карточкой может только работник этой аналитической лаборатории. У нас местный закон противопожарной безопасности категорически это запрещает. Выхода до сих пор не найдено.

[Cherep]

Когда мы проходили подготовку перед проверкой FDA, консультант произнес следующую фразу: Представьте себе обратный процесс - что вы в зале суда и вам необходимо оправдаться. Каие документы могли бы вам помочь?

За фармацевтическую промышленность не отвечу, но на заводе по производству пестицидов, где я проходил "практику" были следующие документы
1) регламент производства. Это грубо говоря некое описание как проводить процесс, на каком оборудовании, из какого сырья и тп. Там же и аналитика была.
2) Ещё были инструкции аппаратчикам, которые работали на определённых железках, вовоечённых в конкретный процесс.

Про документы по ТБ я молчу. Одних инструктажёв было три штуки.