требования к химической лаборатории

[mustang3350]

Здравствуйте, начальство поставило задачу создать химическую лабораторию по анализу воды, почвы и отходов на своем предприятии. Подскажите, пожалуйста, какие требования предъявляются к самому помещению в целом и его внутренней отделке. Если ли ограничения по совместному расположению приборов?

[avor]

Какие анализы то делать собираетесь, а то почву можно на радиоактивные изотопы и микрофлору анализировать, а можно на тяжелые металлы.

[mustang3350]

определение анионного и катионного состава, содержания нефтепродуктов и тяжелых металлов, бпк и хпк

[ Post made via Mobile Device ]

[mustang3350]

Предлагаемое руководством помещение находится на первом этаже административного здания. Общая площадь около 20 м2. Одна из внутренних стен сделана из гипсокартона.
Можно ли разместить все в этом помещении? И могут ли в дальнейшем быть проблемы с аккредитацией?

[Atilla]

ГОСТ Р ИСО МЭК 17025 "Общие требования к компетентности исытательных и калибровочных лабораторий"

[Tokashi]

Основные требования к лаборатории - это соответствие помещения:

Правилам пожарной безопасности ППБ 01-03, РД 153-34.0-03.301-00 (ВППБ 01-02-95)

Межотраслевые правила по охране труда при использовании химических веществ ПОТ Р М-004097

«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и условиям работы в лабораториях, выполняющих химические, токсикологические, радиологиче-ские исследования» Приказ и.о. МЗ РК Рег № 3610 от 3 мая 2005 года

Гигиеническим требованиям к проектированию и реконструкции промышленых предприятий СП 2.2.1.1312-03.

В этих правилась всё расписано, что должно быть и чего не должно быть. Всё остальное - какое оборудование нужно ставить прописано в методиках к анализу или на ваше усмотрение.

Есть ещё Стандарт РСТ РСФСР 728-85 "ОБОРУДОВАНИЕ БАЗОВЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА ПИТЬЕВЫХ И ГОРОДСКИХ СТОЧНЫХ ВОД. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ" но возможно он уже не действует.

[FOX-7]

Уважаемые Господа! А по GLP кто-нибудь проектировал лабу?

[Tokashi]

Я только слышал что GLP очень трудной найти на русском языке )))) Погуглил и в очередной раз убедился в этом

[Panda]

Уважаемые Господа! А по GLP кто-нибудь проектировал лабу?

Я в ГЛП работаю. Ничего страшного там нет. Какие Вопросы??

[абр]

ГОСТ Р 53434-2009 (ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ)

[Tokashi]

С ГОСТом я знаком, а GLP это аналог или наоборот первоисточник с которого ГОСТ передрали?

[абр]

4 Настоящий стандарт идентичен руководящему документу Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) «Принципы надлежащей лабораторной практики» («OECD. PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE»)
Думаю, что перевод. Как и GMP.

[Panda]

4 Настоящий стандарт идентичен руководящему документу Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) «Принципы надлежащей лабораторной практики» («OECD. PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE»)
Думаю, что перевод. Как и GMP.

Прочитал. Да это перевод OECDишных GLP. Перевод конешно ужасный, я бы посоветовал если по английски хорошо то читать оригинал. В принципе что б понять читать нужно даже не сам текст правил а так называемую приамбулу к нему, где ФДАшные боссы обьясняют что к чему как и почему. Интерпретация правил вопрос очень тонкий. И требует знаний дополнителных.
OECDишные GLP на самом деле слямзены с FDAшных (21CFR58). Они за какимто ввели несколько изменений, которые на самом деле глупые по большому счету. В принципе если лабу построить по FDAшным GLP, то потом поднастроить по OECDшным (и наоборот) не является проблемой.

А в принципе зачем оно вам нужно? Многие люди что этим интересовались не всегда понимали что кним это не относится. И в Америке тоже кстати.

[FOX-7]

Вообще-то, интересует не абстрактный формально-бумажный регламент, а как это работает по жизни. И в особенности на нашей местности.

[Panda]

Вообще-то, интересует не абстрактный формально-бумажный регламент, а как это работает по жизни. И в особенности на нашей местности.

1. Стратегия правильная смотрать как работает а не на бумагу. В той писанине мало что понятно. Но чтобы описать как работает нужно знать какой проект, какие цали какой размер. Оно все по разному. Я в нескольких компаниях работал и проводил аудит других. Имплементация различается. Поэтому чтобы помоч нужно знать хотя бы примерно что вы собираетесь организовать.

2. Я консультировал нескольких людей в россии по GLP. После выяснения зачем они это делают я им объяснял что им это не надо. Хотя мог бы на них и подзаработать. GLPП это правиля для преклинических опытах на животных. К ним можно еще отнести Ames Mutagenicity test на бактерии и Cytotoxicity. Так же аналитика на Dosing Solutions. Обычно к этому моменту вещество уже прошло все тесты и явлается перспективным драгом. К этому моменту много тестов уже сделано без GLP, чтоб проверит безопасность. Очень часто GLP тесты просто повторение уже пройденных тестов с известным хорошим результатом. Обычно не суются люди в GLP не проведя много тестов. Поскольку GLP результаты все идут FDA независимо хотите вы их предоставлять или нет. Поетому получить негативный результат под GLP есть большой прокол.

3. Цена исследований увеличится безусловно, но насколько зависит от типа исследований. Если гоняете фармакокинетику в обезянах, то на 200К исследование GLP надбавка будет 5-10К от силы, то есть 2-5%. Для дешевых тестов (100-300$) GLP увеличит цену на 50-100%.

4. Российская специфика вам помешать не должна. Ничего там перестраивать физически не надо будет. Это просто ваш внутренний менеджмент изменится и организационная структура. На 10 человек компьанию придется нанять еще 1-2 бумаги перекладывать. Российское разгильдяйство единственное что может помешать. На авось не прокатит.

5. Если будете организовывать, бумагу по ГЛП изучит придется хорошо. Поскольку вас будут аудитировать (обязательно) и аудиторы обычно будут ко всему придиратся, поетому знать нужно хорошо.

Пишите в личку если информацию не хотите здесь обсуждать. Можно созвонится и за час разговора все прояснится!

[FOX-7]

Ув. Коллега спасибо. Это уже кое-что. Буду думать.

[Panda]

Ув. Коллега спасибо. Это уже кое-что. Буду думать.

Забыл одну вещ сказать насчет российской специфики. И бообще иностранной.

Если вы хотите на заказ делать исследования - боюсь не выйдет. Как вы поняли ГЛП это тесты уже перед клиницескими испытаниями Ставки большие - если это пойдет, то каждый день простоя это куча убытков. Плюс все идет в ФДА на проверку. Стоит все это дело не так уж и много по сравнению с предстоящими клиническими испытаниями. Поэтому никто с иностранной компанией особо возится не будет, даже если в 2-3 раза дешевле. (Ну может большая проверенная компания с американским менеджментом). Надежнее отдать в маериканскую проверенную компанию это сделать.

Ну сами подумайте - на кону сотни миллионов долларов, будете ли вы рисковать много месячной задржкой (и вашей хорошо оплачиваемой работой как следствие провала) ради экономии каких то сотни тысяч от стомиллионного бюджета. Ответ - нет. Поэтому на заказ делать скорее не получится.

Если же исследования для своего же продукта - тоже не экономьте и отдайте в Америку. Это просто дешевле выйдет в итоге.

Вторая проблема - ФДА вас замучает. Они очень не любят исследований проведенных в других странах. По разным причинам - больше возможности для фальсификации данных. Иностранная компания будет боятся заказчика и будет больше склонна что нить там подправить чтоб все было как надо заказчику. Также если запорют какое нибудь исследование - больше шанс что вместо переделки, просто опять нафальсифицируют.
Также в ФДА особо не любят ездить в зарубеж аудитировать такие компании. А ехать надо, а то как без проверки (тогда компании будут туда левые исследования отдавать). Проверять будут не один раз. И при поездки будут жаждать крови. Чтоб компаниям неповадно было туда исследовани'а давать. И знайте если хотят докопатся, они докопаются.

Поэтому со стороны заказчика сами подумайте - оно вам надо связыватся с иностранной компанией?.


Другое дело если вы не ГЛП делаете. Ситуация меняется. Со стороны заказчика - например Вы компания, есть перспективный драг и вы делаете ресеарч и девелопмент. Тут денег не так много - инвесторы еще не знают насколько перспективно все. Исследования в ФДА идут не все (тут вы можете и не послать чтото), и многие инорматион онли.

Тут то и есть смысл отправить все это зарубеж. Если у вас 5-10 мил на исследования а тесты стоят по 100-300К$ иногда то тут в пару раз дешевле уже круто. Плюс все сложнее и сложнее в америке и европе на обезьянах и собаках опыты длать. Многие фирмы просто не делают. Возни с знимал регулеишнз не оберешся. А у вас этой проблем нет (ну не до такой степени).

[StYV]

Не совсем по делу, но возник вопрос - а как с GMP? Есть ли какие особенности в России?
С уважением StYV.

[Panda]

Не совсем по делу, но возник вопрос - а как с GMP? Есть ли какие особенности в России?
С уважением StYV.

Мы давно в оффтопе.

GMP полегче GLP,. Это в основном контроль качества на производстве. Много внимания уделено тому чтоб оборудование было валидировано и квалифицированно. Программа тренинга, документ контрол.

В обычной синт лабе оно не нужно, как и в исследовательской лабе.

Проблемы в России я думаю будет в квалификации оборудования. Не знаю насколько этот сервис развит в россии (его нанимать нужно для всех приборов).

[Sovetnik]

На 10 человек компьанию придется нанять еще 1-2 бумаги перекладывать.

Российская специфика такова, что эти "бумажные функции" будут возложены на штатных сотрудников, в лучшем случае, с незначительной добавкой к зарплате.