ввоз импортного фарм сырья (не субстанций)

[lizhen0194]

Уважаемые форумчане, добрый вечер!
Буду крайне признательна за консультацию по следующему вопросу.

Скажите пжста, если мне нужно ввезти в РФ сырье фармакопейного качества, кот. планируется применять конечным пользователем как вспомогательное вещество (не субстанция) в составе лек. препарата, нужны ли мне какие-либо документы, это подтверждающие? Производителем сырья (италия) в документах указано - для применения в качестве вспомогательного вещества.

Дело в том, что по коду тн-вэд данное вещество (как и большинство органических соединений) относится к группе 29, лекарственные вещества. И, якобы, таможенный работник видит в коде эту группу и сразу интересуется лицензией. Т.е., к примеру, маннитол, в реестре МЗ зарегистрированных субстанций это вещ-во есть (кто-то ранее его зарегистрировал и применяет как активное), но нам оно нужно как вспомогательное, для таблеток (наполнитель). Как легально доказать это? Есть ли какой-то закон, на кот можно сослаться??

Мне известен только 1 путь - это получение отказного письма от МЗ, для кот. нужно предоставить информацию от производителя лек. препарата о тех регламенте производства, фарм статью на препарат, как вы понимаете, никто эти данные давать не будет. Кроме того, рассмотрение МЗ заявки длится месяц, а для каждого отдельного клиента нужно новое письмо, это нереально.

В целом неужели для всей органики, если декларировать ее для применения в фарме, нужно получать такие отказные письма или есть другой легальный путь? Кто-то сталкивался с подобным?

Заранее благодарню за любую информацию!

[avor]

мутно излагаете. Не понятно ввозимое вещество зарегистрировано как фарм. субстанция в России или нет? От производителя вещества идет документация, что это фарм. субстанция или нет? Например натрий хлористый может быть как субстанция, а может быть как реактив. И то что на него есть фарм статья не переводит реактив в разряд субстанции. Т.е. если это не субстанция, а вспом. в-во, то какие лицензии???

[lizhen0194]

Уважаемый Avor!

Извините за сумбурность! Нет, это вспомогательное вещ-во (по док-там от производителя) - маннитол, допустим. Но мне говорят, что на таможне это потребуется доказать. В реестре зарегистр субстанций это вещ-во есть (зарегистрировано другим производителем, не нашим).
Т.е. это вещество применяется и как субстанция, и как вспомогаловка. И таких масса.

[avor]

Я не уверен , для того что бы вещество было признано субстанцией оно в паспорте должно содержать
Слово лекарственная субстанция с указанием фарм статьи, которой оно соответствует, если нет этого, то это что угодно. Можно еще попросить производителя написать, что вещество вспомогательное и самостоятельно как лекарство использовано быть не может.

[mcaa]

2 lizhen0194
Коллега! Возили мы 29 группу много и с удовольствием. Называется она "Органические химические соединения", а никак не "лекарственные вещества". И ничего таможенники сразу при виде 29 группы не требуют. Вот 30 группа - это да, называется "Фармацевтическая продукция".
Так вот что касается 29 группы и конкретной субстанции: Вам надо консультироваться не на химфоруме, а у своего таможенного брокера (надеюсь, он хороший). Ибо именно ему возиться с Вашим товаром и именно он является специалистом по вопросам того, потребует что-то таможенный инспектор или нет.
И именно таможенный брокер Вам подскажет, что лучше попросить у поставщика указать в документах (например, не указывать, в инвойсах, контракте или еще где-либо, что товар фармакопейный - повторюсь, это абстрактный пример, а не мой совет). А может наоборот Вам сказать - друг дорогой, если это фарм. субстанция, и если ты можешь это доказать, если на нее есть гос.регистрация итд итп - это ж НДС не 18%, а 10% будет!!! В общем - к брокеру, товарищи, к брокеру )))).