Стандарт субстанции

форум для обсуждения технологических вопросов, появляющихся в химической и смежных отраслях
chemtech and the results of science in real production
Ответить
Аватара пользователя
Алексей Хрущёв
Сообщения: 284
Зарегистрирован: Чт окт 06, 2005 5:21 pm

Стандарт субстанции

Сообщение Алексей Хрущёв » Чт дек 22, 2011 2:04 pm

Доброго времени суток!

Не уверен что создал тему в нужном разделе, прошу модераторов при необходимости перенести ее куда нужно :)
Мы организуем предприятие по выпуску лекарственных препаратов и остро стал вопрос по стандартному образцу субстанции, поскольку вещество уникальное и производим его только мы, то и готовить стандарты тоже должны сами. Вопрос - каким образом утвердить вещество в качестве стандарта? Т.е. какими методами нужно подтвердить его чистоту? Я так понимаю нужно использовать только фармокопейные методы, и естественно в случае количественного определения метод определения должен быть только прямым (без использования стандартов). В общем вопросов очень много, может кто-нибудь посоветует литературу по этому вопросу?

Аватара пользователя
avor
Сообщения: 12650
Зарегистрирован: Пн янв 24, 2005 1:13 pm

Re: Стандарт субстанции

Сообщение avor » Пт дек 23, 2011 4:52 am

Что-то я не понял вопроса?
Вам нужно что-то вроде фарм статьи создать. В которой будут описаны методы идентификации и методы проверки соответствия качеству вашего продукта. Или вам нужно создать некий материальный образец, который будет служить эталоном, скажем чистой субстанции, типа стандарт титра или ГСО и вы интересуетесь какие требования к нему предъявляются

Аватара пользователя
Алексей Хрущёв
Сообщения: 284
Зарегистрирован: Чт окт 06, 2005 5:21 pm

Re: Стандарт субстанции

Сообщение Алексей Хрущёв » Пт дек 23, 2011 9:27 am

Со фарм статьей проблем особых нет, нужно сделать стандартный образец субстанции, типа ГСО.

Аватара пользователя
avor
Сообщения: 12650
Зарегистрирован: Пн янв 24, 2005 1:13 pm

Re: Стандарт субстанции

Сообщение avor » Пт дек 23, 2011 2:40 pm

Ну, так из общих соображений почистите максимально возможно на ВЭЖХ (ну и там высушите под вакуумом или лиофильно(как оно там у вас твердое или в растворе, если в растворе, то можно наверное и не упаривать.) Да и смотрите для чего его использовать в какой аналитической методике той же фарм статьи. Он же должен облегчать жизнь аналитикам.

OTW
Сообщения: 90
Зарегистрирован: Пн июн 23, 2008 8:52 pm
Контактная информация:

Re: Стандарт субстанции

Сообщение OTW » Пт дек 23, 2011 5:07 pm

вещество уникальное и производим его только мы

А оно у вас вообще разрешено к медицинскому применению?
Вы будете только субстанцию производить?

А лекарственная форма откуда потом браться будет?

Или вы под чей-то заказ собираетесь делать субстанцию, а они уже лекарственную форму? значит разрешено и зарегистрировано. значит надо смотреть кем, когда и на основании чего.

Или вы изобрели новое вещество? (которое формально еще назвать лекарством) Тогда вам предстоит долгий путь и начинать нужно по другому.

В общем нужно больше исходящих данных.

Аватара пользователя
FOX-7
Сообщения: 7379
Зарегистрирован: Пн окт 10, 2005 10:28 am

Re: Стандарт субстанции

Сообщение FOX-7 » Вс янв 08, 2012 11:44 pm

Тут беда в другом. Им нужно зарегистрировать ГСО на свою субстанцию (собственно это делается также как и для субстанции - но есть более длительный гемор при самой регистрации) и обеспечивать в будущем всех желающих. Литературы у нас по этому поводу нет. Но в инете кое-что можно найти.

Код: Выделить всё

http://rudoctor.net/medicine2009/bz-lw/med-zmzyc.htm
В Российской Федерации зарегистрировано около 170 стандартных образцов отечественных производителей. Однако большинство из них в настоящее время либо не доступно вообще, либо производится в недостаточных количествах.

Принимая во внимание вышесказанное, а также учитывая планируемый выпуск очередного издания Государственной фармакопеи РФ, специалистами Фармакопейного государственного комитета Минздрава РФ были подготовлены проекты следующих документов.

1. Положение о Государственных стандартных образцах, применяемых для контроля качества лекарственных средств.

2. Общая фармакопейная статья (ОФС) "Государственные стандартные образцы" (вместо статьи ГФ XI, вып. 2 "Стандартные образцы").

3. Общие рекомендации по разработке, производству и распределению Государственных стандартных образцов, применяемых для контроля качества лекарственных средств.

Данные документы разработаны в соответствии с рекомендациями ВОЗ и с учетом требований ведущих зарубежных фармакопей. Эти документы не распространяются на стандартные образцы медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов и компонентов крови и радиофармацевтических препаратов.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ: Государственные стандартные образцы (ГСО), применяемые для контроля качества лекарственных средств - это вещества, с которыми сравнивают испытуемые лекарственные средства при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов.

Аватара пользователя
FOX-7
Сообщения: 7379
Зарегистрирован: Пн окт 10, 2005 10:28 am

Re: Стандарт субстанции

Сообщение FOX-7 » Вс янв 08, 2012 11:58 pm

Вот это самое геморррройное место :mrgreen:


Разработка и утверждение ГСО
Производство, оценка качества, фасовка и распределение ГСО - комплекс мероприятий, связанных с существенными финансовыми затратами. Поэтому важно определить, существует ли реальная потребность в конкретном стандартном образце. Применение ГСО обусловлено включением соответствующих указаний в ФС на лекарственное средство. Поэтому, в первую очередь, на стадии разработки ФС необходимо определить, можно ли использовать альтернативный метод анализа, не требующий применения стандартного образца и дающий такие же качественные результаты.

Если имеется реальная потребность в стандартном образце, разработчик лекарственного средства вместе с проектом ФСП на свою субстанцию или препарат составляет проект ФС на ГСО. Эта работа должна проводиться в соответствии с Общими рекомендациями по разработке, производству и распределению Государственных стандартных образцов, применяемых для контроля качества лекарственных средств и с учетом требований к соответствующему стандартному образцу ВОЗ.

Проект ФС на ГСО предоставляется в Фармакопейный государственный комитет одновременно с НД на соответствующее лекарственное средство, для контроля качества которого необходим ГСО. Фармакопейный комитет рассматривает эту документацию, вносит в проект ФС на ГСО необходимые поправки или отправляет его на доработку; возможен также отказ от применения соответствующего ГСО.

В дальнейшем проводится утверждение ФС на ГСО в установленном порядке и аттестация соответствующего стандартного образца. Организацию аттестации ГСО осуществляет Институт стандартизации лекарственных средств.

На последнем этапе президиум Фармакопейного государственного комитета утверждает соответствующий стандартный образец и вносит его в каталог ГСО.

Аватара пользователя
Алексей Хрущёв
Сообщения: 284
Зарегистрирован: Чт окт 06, 2005 5:21 pm

Re: Стандарт субстанции

Сообщение Алексей Хрущёв » Ср янв 18, 2012 4:38 pm

Спасибо за развернутый ответ! Выходит надо теперь подумать настолько ли нужен нам ГСО, или лучше обойтись без него...
Вы написали, что "специалистами Фармакопейного государственного комитета Минздрава РФ были подготовлены проекты ряда документов", а собственно сами документы когда появятся и где их можно будет найти? В новом издании ГФ?

Аватара пользователя
FOX-7
Сообщения: 7379
Зарегистрирован: Пн окт 10, 2005 10:28 am

Re: Стандарт субстанции

Сообщение FOX-7 » Ср янв 18, 2012 11:06 pm

Лучше обойтись без него, если вы не преследуете иные цели. Само новое издание 12 пишется уже лет .....надцать и сейчас доступны только 1 и 2 часть из 5.

Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания
В период между изданиями ГФ РФ качество новых субстанций и препаратов регламентировалось с помощью фармакопейной статьи предприятия [ФСП], фармакопейной статьи[ФС] и общей фармакопейной статьи [ОФС]. На подготовку ГФ XII оказало влияние участие Российской Федерации в работе Комиссии Европейской фармакопеи. ГФ РФ XII будет состоять из пяти частей. Финансирование за счет общества, то есть средств от реализации.
Первая часть ГФ РФ XII издания опубликована в 2008 г.тиражом 100 тысяч экз., а введена в действие с 2009 г. При выпуске было подчеркнуто, что во исполнение руководящих документов [3][4] :mrgreen: , каждое аптечное учреждение и предприятие оптовой торговли обязано иметь ГФ РФ XII как сборник основных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, применяемых в фармакопейном анализе и производстве. Первая часть ГФ РФ XII содержит 45 ОФС и 77 ФС на фармацевтические субстанции, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Статьи описывают характеристики и/или свойства различных лекарственных форм, методы исследования характеристик качества ЛС, ФС определяют требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ..
В настоящее время проводится работа по выпуску второй части ГФ РФ XII [5]. В состав редакционного совета входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора , Росздрава, ФФОМС и ведущие российские ученые.

3) Приказ МЗ РФ 15.03.2002 г.№ 80
4) Приказ МЗ РФ 04.03.2003 № 80

Аватара пользователя
Алексей Хрущёв
Сообщения: 284
Зарегистрирован: Чт окт 06, 2005 5:21 pm

Re: Стандарт субстанции

Сообщение Алексей Хрущёв » Чт янв 19, 2012 2:24 pm

Ясно, спасибо!
Есть еще такой зверь - стандарт субстанции? Насколько я знаю процесс его сертификации значительно проще и может выполняться непосредственно фирмой выпускающей данную субстанцию, понятно что сей стандарт можно использовать только для контроля субстанции, а вот как его сертифицировать непонятно...

Аватара пользователя
FOX-7
Сообщения: 7379
Зарегистрирован: Пн окт 10, 2005 10:28 am

Re: Стандарт субстанции

Сообщение FOX-7 » Чт янв 19, 2012 6:44 pm

зачем?! Если вы производите дженерик, то покупаете стандарт у определенной компании производящей стандарты субстанций и примесей (LGC).

Аватара пользователя
Алексей Хрущёв
Сообщения: 284
Зарегистрирован: Чт окт 06, 2005 5:21 pm

Re: Стандарт субстанции

Сообщение Алексей Хрущёв » Пт янв 20, 2012 9:47 am

У нас не дженерик. вещество это производим по сути только мы.

Ответить

Вернуться в «химическая технология / chemical technology&production»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 24 гостя