В инновационную динамично развивающуюся фармацевтическую компанию (www.pharmsynthez.com) требуется специалист в отдел фармацевтических разработок.
ОСНОВНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ:
- Разработка и актуализация Нормативной документации на лекарственные средства (АФС, ГЛС; в т.ч. новые препараты), спецификаций, протоколов испытаний
- Разработка, проверка и согласование ключевых разделов регистрационного досье на ЛС в соответствии с национальными и международными регуляторными требованиями
- Разработка и валидация (участие в валидации) методик испытаний ЛС, промежуточных продуктов и сырья; организация, координация и личное участие (при необходимости) в испытаниях ЛС
- Документооборот: планирование, отчетность, переписка (внутренняя и внешняя), разработка и согласование внутренних нормативных документов (СТП, СОП, инструкций, спецификаций и т.д.)
- Разработка и контроль исполнения программ исследования стабильности ЛС (долгосрочные и ускоренные испытания, фотостабильность, стресс-испытания); подготовка отчетов о стабильности
- Взаимодействие со смежными подразделениями компании, а также сторонними организациями, экспертами, гос.органами и зарубежными партнерами по вопросам фарм. разработок.
- Сбор, обработка и анализ статистических данных, оперативное внесение изменений в нормативные документы.
- Участие в разработке новой продукции и реализации инновационных проектах компании.
ТРЕБОВАНИЯ:
- законченное В/О (хим./фарм./биотех.); опыт работы по специальности от 2-3 лет
- уверенное понимание процессов разработки производства, выделения, очистки, анализа (ВЭЖХ, ГЖХ, электрофорез, мокрая химия) ЛС и БАВ на уровне теории и практики
- опыт разработки и валидации аналитических методик, аттестации оборудования, планирования и постановки экспериментов, обработки результатов
- опыт разработки и согласования НД; хорошее знание ГФ РФ, Фармакопеи ЕАЭС, USP, Eur.Ph., руководств ICH, Руководства по экспертизе ЛС и других нормативных и методических документов в области фарм.разработки, ISO 9001, GMP
- ПК - опытный пользователь; английский - не ниже технического уровня (работа с литературой и документацией, общение с зарубежными партнерами)
- широкий кругозор, интеллект, эрудиция; желание работать и развиваться в интересах компании, аккуратность, стрессоустойчивость, обучаемость, порядочность; умение брать на себя ответственность и достигать результата; отличные коммуникативные навыки.
- гражданство РФ.
УСЛОВИЯ:
- График 5/2; отпуск (28 дн.); оформление по ТК, белая з/п (оклад + премия, обсуждается индивидуально);
- Работа в офисе (СПб), а также в НПК, расположенном в 11 км. от КАД СПб (7 минут на электричке от м. Девяткино; есть служебная развозка);
- ДМС (по истечении 6 месяцев от начала работы)
Внимание! К сожалению, компания не оказывает содействия в размещении и адаптации иногородних сотрудников. Эту задачу Вам придется решать самостоятельно.
Ждем Ваше резюме (по e-mail) с детальным описанием профессиональных навыков и достижений, опыта работы, планов и ожиданий кандидата.
Контактная информация:
Андрей
Моб.тел.: +7*[906]*256*01*05
В адресе эл. почты замените [at] на @
